Resolução exige comprovação de compra de itens para sua implementação definitiva
Até outubro deste ano, o setor farmacêutico deverá garantir a aquisição de equipamentos para a aplicação da Resolução da Diretoria Colegiado nº 301 (RDC 301). Este prazo entra em um cronograma para que as linhas de produção apliquem as regras mais recentes de boas práticas de produção de medicamentos. O não acompanhamento dos prazos, implica em dificuldades, multas e restrições pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 301 foi publicada oficialmente em 21 de agosto de 2019 com o seu foco na qualidade da fabricação de medicamentos. Bulas em embalagens erradas, frascos em mal estado, lotes de medicamentos ineficientes com difícil rastreamento para retenção são alguns exemplos de fraudes que as linhas de produção deverão eliminar. “Estas irregularidades geram situações como prejuízos com processos responsabilidade civil sobre danos causados por remédios ao consumidor, bem como a falta de garantias de qualidade dificultam a aceitação no mercado global”, explica o CEO fundador da Pharma Solutions, Gastón Roude.
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Foi previsto um calendário gradual para que, a cada prazo, as fábricas apresentem ações de avanço até a aplicação definitiva da Resolução, que estão no seu artigo 371, onde são definidas as exigências dos fabricantes de medicamentos dentro de 12, 18, 24, 36 e 48 meses. Com a vigência da Resolução a partir de outubro de 2019, até os subsequentes 24 meses as empresas devem contar com o projeto de implementação e “compra confirmada” dos dispositivos de rastreio ou de novas máquinas que coloquem a linha de produção nos padrões exigidos.
Outubro
Esta etapa que se encerra em outubro deste ano requer que as empresas tenham, ao menos, os contratos de compra dos equipamentos com controle online como câmeras de leitura, balanças de precisão e sensores que verifiquem cada um dos itens que passam nas esteiras de produção verificando rótulos, bulas, frascos, ampolas, códigos e demais componentes. “Para além dos dispositivos de checagem, essa adequação implica na dinâmica de produção, preparando tanto os procedimentos automatizados e manuais”, aponta Gastón.
Soluções
Máquinas, dispositivos e consultorias são oferecidas na área para realizar essa “repaginação” da sua produção de empresas que buscam a adequação. Uma das tecnologias desenvolvidas em âmbito local é a balança dinâmica BD300, que tem sido demandada laboratórios com fabricações de itens no combate ao Covid-19 que buscam alternativas às balanças já tradicionais e estrangeiras. “A balança marca a etapa na linha de produção em que se afere a aplicação de grande parte, senão total, dos itens cobrados pela RDC301”, complementa o CEO.
