Nova norma simplifica registro e amplia uso da biodiversidade em fitoterápicos
A Anvisa aprovou um novo marco regulatório para registro e notificação de medicamentos fitoterápicos, modernizando regras e ampliando o uso sustentável da biodiversidade brasileira. A principal inovação está nos extratos vegetais que dão origem aos medicamentos, com mudanças na forma de produção e controle pelas indústrias. A norma considera diferentes níveis de conhecimento científico sobre plantas com atividade terapêutica, simplificando processos e adaptando exigências técnicas conforme o grau de comprovação da eficácia.
O Brasil, detentor da maior biodiversidade do mundo, possui apenas cerca de 350 medicamentos fitoterápicos regularizados, número muito inferior ao de países como Reino Unido (3 mil) e Alemanha (10 mil). Estima-se que apenas 15% das espécies vegetais brasileiras tenham sido estudadas para fins medicinais. Com a nova abordagem, espera-se ampliar significativamente o aproveitamento da flora nacional, criando oportunidades para pesquisa, inovação e desenvolvimento de novos produtos.
Aprovação normativa
O marco regulatório inclui uma nova Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) e três Instruções Normativas (IN), que tratam de registro simplificado, avaliação de resíduos de agrotóxicos e restrições de composição. A medida aproxima o Brasil das normas internacionais, especialmente da Agência Europeia de Medicamentos, favorecendo a abertura de mercados externos. A atualização, inédita em mais de dez anos, foi construída com consultas públicas e reuniões com pesquisadores e representantes da indústria, consolidando um avanço estratégico para o setor de fitoterápicos.
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