Agência alerta que produtos contrabandeados não passaram por testes necessários para comprovar eficácia, qualidade e segurança
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) esclareceu que são falsas as informações de que testes laboratoriais comprovaram a equivalência entre canetas contrabandeadas e medicamentos regularmente registrados no Brasil. Segundo o órgão, análises laboratoriais isoladas não são suficientes para garantir que dois produtos possuam a mesma eficácia, segurança e qualidade.
Para que um medicamento seja considerado equivalente a outro, é necessário submetê-lo a estudos específicos de bioequivalência, capazes de comprovar que ambos apresentam a mesma concentração do princípio ativo, características físico-químicas semelhantes e comportamento idêntico no organismo humano.
Esses estudos avaliam, por exemplo, a absorção do medicamento, a concentração atingida na corrente sanguínea e o tempo necessário para sua eliminação pelo organismo.
Testes Limitados
A Anvisa informa que o Centro de Informação e Assistência Toxicológica da Universidade Estadual de Campinas (CIATox/Unicamp) realizou apenas testes para identificar a presença, a concentração e a estrutura molecular da tirzepatida em produtos contrabandeados.
O centro não é credenciado para realizar estudos de bioequivalência e também não integra a Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde. Dessa forma, os resultados obtidos apenas confirmam a presença do princípio ativo nas amostras analisadas, sem permitir afirmar que os produtos sejam equivalentes aos medicamentos aprovados pela Anvisa.
Segundo a agência, também não foram avaliados aspectos fundamentais, como impurezas, contaminantes, degradação do produto, esterilidade, presença de metais pesados e, principalmente, a biodisponibilidade — fator decisivo para comprovar se o medicamento atua da mesma forma no organismo.
Registro Seguro
A Anvisa destaca que o registro de um medicamento exige um rigoroso processo de avaliação técnica. São analisadas informações sobre formulação, qualidade das matérias-primas, impurezas, processo de fabricação, métodos analíticos, estabilidade, eficácia clínica e segurança.
Além disso, as empresas fabricantes passam por inspeções para obtenção da certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF), requisito essencial para assegurar a qualidade dos medicamentos produzidos.
Como as fabricantes dos produtos analisados pela Unicamp não foram inspecionadas nem avaliadas pela Anvisa, a agência reforça que não há qualquer comprovação científica de que as canetas contrabandeadas apresentem os mesmos padrões de qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos autorizados para comercialização no Brasil.
Junte-se aos grupos de WhatsApp do Portal CONTEXTO e fique por dentro das principais notícias de Anápolis e região. Clique aqui.