A vacina da Pfizer entre os mais novos passou por testes de segurança e eficiência. A Anvisa recebeu a notificação da agência americana em 12 de novembro
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vai autorizar a aplicação da vacina da Pfizer, contra a covid-19, em crianças de 5 a 11 anos. A área técnica do órgão se reúne publicamente nesta quinta-feira (16/12), após terminar a análise do pedido da fabricante, para apresentar relatório sobre a imunização desta faixa etária.
Com a liberação, a decisão da Anvisa precisará ser publicada no Diário Oficial da União para passar a valer. A Pfizer já tem o registro definitivo da vacina no Brasil.
Com a autorização da área técnica da Anvisa, a bula do imunizante será alterada para inclusão das crianças de 5 a 11 anos. O tema não necessitará de aprovação da diretoria colegiada.
O início da vacinação depende do Ministério ou das secretarias de Saúde, e cronogramas ainda não foram informados. Casos graves da covid-19 entre crianças são menos frequentes, mas o imunizante ajuda a dar proteção mais ampla a essa faixa etária, além de reduzir o risco de que elas se tornem transmissores do vírus para parentes e professores.
A vacina da Pfizer entre os mais novos passou por testes de segurança e eficiência. A Anvisa recebeu a notificação da agência americana em 12 de novembro. Na ocasião, o laboratório submeteu ao órgão dados e os estudos de segurança para embasar o pedido de vacinação de crianças.
Além do corpo técnico da Agência, representantes de sociedades médicas brasileiras também participaram da análise do pedido da fabricante. Ao pedir autorização, a Pfizer afirmou que a dosagem da vacina para a faixa etária seria ajustada e menor do que aquela aplicada em maiores de 12 anos.
Produto já foi liberado nos EUA
A proposta é ter frascos diferentes, com dosagem específica para cada grupo (maiores ou menores de 12 anos). Segundo a empresa, os frascos serão diferenciados pela cor. O Ministério da Saúde começou a se preparar para a vacinação de crianças em novembro, antes da autorização da Anvisa.
A pasta decidiu se antecipar e negociou com a Pfizer 40 milhões de doses para imunizar a faixa etária de 5 a 11 anos. A entrega dos imunizantes estava condicionada ao aval do órgão. A vacinação de crianças enfrenta resistência do presidente Jair Bolsonaro e de apoiadores da ala ideológica.
No fim de outubro, antes de a Pfizer pedir a inclusão das crianças na bula do imunizante, diretores da Anvisa foram ameaçados de morte por e-mail por um homem do Paraná. A mensagem foi repassada a diferentes órgãos de investigação. A vacina da Pfizer está registrada no País desde 23 de fevereiro deste ano.
Inicialmente, o imunizante foi autorizado para pessoas com mais de 16 anos. Em 11 de junho, a Anvisa liberou a inclusão da faixa etária de 12 a 15 anos. Em agosto, a agência negou autorização para a aplicação do imunizante Coronavac contra a covid-19 em crianças e adolescentes de 3 a 17 anos.
O pedido havia sido feito pelo Instituto Butantan, produtor da vacina no Brasil. A decisão apontava que os dados apresentados pelo instituto não eram suficientes para comprovar a segurança da vacina no grupo pediátrico. O instituto paulista já fez novo pedido.
Produto já foi liberado nos EUA
A vacina da Pfizer já está liberada nos Estados Unidos para crianças de 5 a 11 anos desde o dia 2 de novembro. Lá, a vacina é aplicada em duas doses com três semanas de intervalo. A dose foi ajustada para um terço por injeção em comparação com a aplicada em adultos e adolescentes.
A aprovação da Agência de Medicamentos dos Estados Unidos (FDA), dizem especialistas, pesa favoravelmente para que o mesmo acontecesse no Brasil.